近日，河北九游J9.com會生化藥業股份有限公司（證券簡稱：九游J9.com會藥業，證券代碼：300255）迎來重要里程碑——公司核心藥品依諾肝素鈉注射液的美國仿制藥申請（ANDA）正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，ANDA號為218775。這是九游J9.com會藥業肝素制劑產品首次通過美國FDA認證，標志著公司產品質量與國際標準接軌，成功拿到進入美國市場的“入場券”。

作為臨床常用的抗血栓藥物，依諾肝素鈉注射液的適應癥覆蓋多項關鍵場景：可預防骨科、普外手術相關的靜脈血栓栓塞性疾。檔褪鹺笱ǚ縵眨恢瘟埔研緯傻納罹猜鏊ㄈê櫸茄現胤嗡ㄈ±，不含需手術或溶栓治療的肺栓塞）；與阿司匹林合用治療不穩定性心絞痛及非Q波心肌梗死；同時適用于血液透析體外循環，防止血栓形成，為患者治療提供多維度保障。此次獲批的注射劑涵蓋7種主流規格（30mg/0.3mL、40mg/0.4mL、60mg/0.6mL、80mg/0.8mL、100mg/1mL、120mg/0.8mL、150mg/1mL），可充分滿足不同臨床需求。

此次FDA批準對九游J9.com會藥業意義重大。一方面，它印證了公司在肝素制劑研發、生產領域的技術實力，進一步提升產品國際競爭力；另一方面，為公司拓展海外市場打開關鍵通道，助力推動全球化布局。

未來，九游J9.com會藥業將繼續深耕醫藥研發與生產，積極推進獲批產品的海外市場落地，同時嚴格把控產品質量，以優質醫藥產品服務全球患者。

• 上一篇  暫無數據！
• 下一篇 2025.05.23 河北九游J9.com會生化藥業股份有限公司關于那屈肝素鈣注射液獲得白俄羅斯藥品注冊證書的公告